【文件怎么提交】调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式

　　5月14日讯　5月14日，CDE发布通知，受肺炎疫情危害，提交進口药品注册申请办理时，海外已公正的证明文件没法邮递或是没法对证明性文件开展公正：

 

　　1.能够在申请表格尤其申明事宜予以表明，提交扫描版证明文件，并服务承诺对其真实有效、实效性及与公证认证原件的一致性担负相对法律依据；

 

　　2.服务承诺相对公证认证原件于准许前一次性提交详细；

 

　　3.针对海外药品监督管理单位出示电子器件证明性文件的予以认同。

 

　　附：有关调节肺炎疫情期内进口药品证明性文件提交時间和方式的通告

 

　　前不久，我管理中心接到体现肺炎疫情期内受海外大使馆关掉、飞机航班停止运营及快递公司中止等要素的危害，造成 提交進口药品注册申请办理时，海外已公证认证的证明性文件原件没法邮递，或没法对证明性文件开展公证认证。另外，欧州药品监督管理局（EMA）于今年3月30日已公布申明应用新的系统软件，已不出示纸版资格证书，仅出示电子签章和产品认证证书。

 

　　充分考虑药物在抵御新冠肺炎肺炎疫情中的关键功效，为确保進口药品注册申请工作中顺利开展。经科学研究，调节進口药品注册请求事项（包含临床研究申请办理、发售申请注册申请办理、填补申请办理和再申请注册申请办理）证明性文件的提交時间和方式以下：

 

　　针对海外已公证认证的证明性文件原件没法邮递，或没法对证明性文件开展公证认证的，由海外持证上岗商/代理注册组织在申请表格尤其申明事宜中予以表明，提交扫描版证明文件，服务承诺对其真实有效、实效性及与公证认证原件的一致性担负相对法律依据。并服务承诺相对公证认证原件于准许前一次性提交详细。

 

　　合乎所述情况的，在审理形式审查时暂未对证明性文件原件以及公证认证文件提出要求，申请注册申请办理可予以审理。针对准许前未按要求补足公证认证原件造成 未予申请注册的，由申报人自主担负。

 

　　除此之外，针对海外药品监督管理单位出示电子器件证明性文件的予以认同。

 

　　以上内容始行通告公布生效日实施，证明性文件恢复过来提交的時间，将视肺炎疫情状况以此为准。

 

　　国家药监局药物审评中心

 

　　今年5月14日