9月27日讯　9月25日信息，国家药品监督管理局对外开放公布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年 第104号）》。

 

　　《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年 第104号）》

 

　　为进一步贯彻执行国务院办公厅《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，贯彻落实“放管服改革”改革创新和提升经营环境规定，推进医疗器械评审审核体制改革，促进医疗器械产业链高质量发展，能够更好地考虑群众身心健康要求，现就已获進口医疗器械注册证产品在我国地区公司生产的相关事宜公告以下：

 

　　一、应用领域

 

　　進口医疗器械注册人根据其在地区开设的外国投资公司在地区生产第二类、第三类已获進口医疗器械注册证产品的相关事宜，可用本公告。

 

　　二、注册规定

 

　　 （一）進口医疗器械注册人到中国境内开设的外国投资公司做为注册申报人，向药物监管单位递交地区医疗器械注册申请办理。注册申请办理內容，除注册人名字、居所、生产详细地址外，正常情况下理应与所相匹配的進口医疗器械注册证以及配件注明的有关事宜保持一致。

 

　　 （二）注册申报人依照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（我国食药监监管质监总局二零一四年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（我国食药监监管质监总局二零一四年第44号公告）等规定递交注册申请资料。在其中，医疗器械产品的具体描述资料、科学研究资料、临床医学点评资料、产品风险评估资料，血液制品实验试剂产品的具体描述资料、关键原料的科学研究资料（可用时）、关键生产加工工艺及反映管理体系的科学研究资料（可用时）、剖析特性评定资料、呈阳性分辨值或参照区段明确资料、可靠性科学研究资料、临床医学点评资料、产品风险评估资料，可递交進口医疗器械的原注册申请资料。進口注册人与地区注册申报人理应保证 所述资料与此次注册申请办理的关联性和整合性。

 

　　 （三）注册申请程序流程依照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及其医疗器械电子申报有关要求实行。

 

　　 （四）依照本公告规定递交注册申请办理并得到 准许的，注册证备注中理应注明有关已批准注册的進口产品的医疗器械注册证号。

 

　　三、注册管理体系审查规定

 

　　注册申报人理应保证 地区生产包括产品的关键生产加工工艺，并服务承诺关键原料和生产加工工艺不发生改变，出示产品在地区生产品质体系管理合乎在我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查自纠报告和海内外品质体系管理等同性比照汇报。药物监督机构依照医疗器械注册品质体系管理审查工作中程序流程，对地区注册申报人进行审查，重点关注海内外品质体系管理的等同性、溯源性，及其变动生产全过程产生的管理体系转变是不是会造成新的风险性，造成注册事宜的变动。

 

　　四、发售后管控规定

 

　　地区注册人理应依照《医疗器械生产监督管理办法》申请办理医疗器械生产许可证书，认真落实产品质量监督责任，提升医疗器械项目生命周期质量控制；依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，不断完善品质体系管理并确保合理运作。

 

　　五、别的层面

 

　　中国境内企业融资的海外注册人到地区生产已获進口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参考本公告实行，由项目投资海外注册人的中国境内公司做为注册申报人申请办理该产品注册。

 

　　中国香港、澳門、台湾省已获医疗器械注册证的产品相关事宜参考本公告实行。

 

　　本公告自公告生效日实施。

 

　　配件：医疗器械/血液制品实验试剂注册申请资料规定

 

　　国家药品监督管理局

 

　　今年9月18日

 

　　配件：医疗器械/血液制品实验试剂注册申请资料规定